17.04.2025
直播预告：基于PIC/S的药厂洁净室环境控制&人员污染控制策略的关键
基于PIC/S的药厂洁净室环境控制
刘老师
质量咨询专家 执行总监 硕士
长年担任著名药企质量负责人
课程概述
课程内容由PIC/S GMP环境控制相关的法规，洁净可能污染来源及风险评估，再延申可能风险的厂房，设施及设备，人员控制，物料控制，洁净区不同消毒剂种类和应用，再则，环境监控及取样点风险考量，最后，欧盟检查缺陷项案例，及环境控制缺陷的预防与改进策略。
课程目录
- 环境控制相关法规
- 污染来源
- 洁净区消毒剂
- 环境与监控
- 欧盟检查缺陷项案例
- 环境控制缺陷的预防与改进策略
聚焦PIC/S与新版欧盟GMP附录1:探讨人员污染控制策略的关键
吴磊
林斯特龙中国业务群总监
课程概述
课程重点探讨结合PIC/S和新版欧盟GMP附录1规范的要求，针对生物制药企业在日常人员污染控制、洁净服管理和维护方面的应对策略。包括:如何选用正确的材质和款式，以阻隔污染并维持长效的服装使用寿命;洁净服清洗的工艺和设备要求;洁净服的验证、清洗、灭菌、折叠包装的操作要点，操作过程中的环境控制。并介绍针对生物制药行业的洁净服“租赁+外包”服务模式、相关资质和为客户带来的价值。
课程目录
- PIC/S与新版欧盟GMP附录1对人员污染控制的要求和关键点
- 洁净服的材质、款式选择和验证报告
- 洁净服清洗工艺、清洗设备的要求和资质
- 洁净服清洗的环境控制
- 洁净服的折叠包装、整理和检查要点
- “租赁+清洗”外包服务的价值和优势
